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        新制定
       
       
目錄
1.  介紹    3
2.  意圖    3
3.  簡介    3
4.  縮略語  4
5.  法規和攻略  6
6.  共用體系參數需求    7
7.  用戶需求    8
8.  引薦供貨商品牌  26
9.  附件    26
 
 
介紹
本用戶需求闡明（URS）是為了規則    世界規范制劑項目干熱滅菌柜的技能請求，為該體系的投標供給技能依據，并作為后續驗證作業的根底。
本文件作為供貨商編制設備規劃制作、調試和效勞技能條款的根底，供貨商應依據本文件需求逐條做出呼應，供給其技能請求是否滿意本文件需求規范，如有誤差和不契合項應列出，并具體闡明或供給解決計劃。
意圖
用戶需求闡明是系列技能闡明中的榜**。它是用戶對項目規模的預期狀況進行的高層次闡明， 是用戶對世界規范制劑項意圖干熱滅菌柜具體輸出請求的臚陳，是規劃的依據，決議了干熱滅菌柜的功用，一起為干熱滅菌柜的規劃、測驗、驗證供給了可接受規范依據。
簡介
　　本用戶需求闡明適用于世界規范制劑項意圖干熱滅菌柜。
　　設備功用
　　干熱滅菌柜的效果：容用具、培養皿等的滅菌除熱源。
　　設備產能
　　干熱滅菌柜滅菌有用容積：0.75m3
　　設備作業原理：干熱滅菌柜由滅菌內腔、加熱體系、冷卻體系及操控體系構成，滅菌程序分為加熱、控溫滅菌除熱源及降溫三個時期。滅菌柜經過鼓風機電加熱抵達較高的溫度后，對物品進行恒溫滅菌除熱源。
　　設備構成
　　滅菌腔室、加熱體系、冷卻體系、操控體系（硬件和軟件）
　　技能描繪
　　干熱滅菌柜將用于化驗室容用具、培養皿等的滅菌除熱源。
　　干熱滅菌柜可以全主動PLC操控，配有觸摸屏人機操作界面且請求觸摸屏能動態顯現全部作業進程，而且可以主動記載。
　　干熱滅菌柜所包含的規模：設備主體；操控體系；驗證文件（包含但不限于DQ、FAT、SAT、IQ、OQ）：圖紙及闡明書等文件材料。
　　可接受規范
　　滅菌柜應滿意下列shou要功用方面的可接受規范（在FAT中進行承認）
　　功用請求    　　可接受規范
　　干熱滅菌柜有用容積  　　≥0.75m3
　　循環風機    　　本*300℃高溫，在高溫下長時刻穩定
　　壓差    　　有在線壓差監測
　　查看口  　　有預留查看口，以便于高效檢漏
　　
　　供貨商應當確保該設備適合機械部件、容用具、東西等物品采的滅菌，確保該設備契合FDA、歐盟、WHO、我G2010版GMP規范等請求。一切的商品觸摸有些的材料，請求都是由商品可接受的材料構成。而且要供給構成材料的證實和焊接的證實。
縮略語
鄙人面的表格中規則了本文件中運用的縮略語。
縮略語  定義
DQ  Design Qualification規劃承認
GMPGood Manufacturing Practice 藥品出產質量管理規范
IQ  Installation Qualification設備承認
ISPE    International Society for Pharmaceutical Engineering世界制藥工程協會
OQ  Operational Qualification
運轉承認
PQ  Performance Qualification功用承認
RA  Risk Analysis危險剖析
SFDA    State Food and Drug AdministrationG家食品藥品監督管理局
SOPStandard Operating Procedure規范操作規程
TM  Traceability Matrix 可追溯性矩陣
URSUser Requirement Specification用戶需求闡明
 
 
法規和攻略
5.1 為編寫本文件，參考了以下法規和攻略
　　5.1.1 法規
G家食品藥品監督管理局（SFDA），我G，藥品出產質量管理規范（2010年修訂），2011 年03月
歐盟藥事法規 第四卷 藥品出產質量管理規范，附錄15 驗證與承認，2001年9月
歐盟藥事法規 第四卷 歐盟藥品出產質量管理規范攻略 醫藥商品 人用及獸用，2008年11月
　　5.1.2 攻略
ISPE攻略第5卷“調試和承認”2001年第1版
（ISPE）新建和改造的工廠醫藥工程攻略，第4卷-水和蒸汽體系，2011年第2版
GAMP5 杰出主動化出產實踐攻略，2008年第5版
　　5.1.2 攻略#p#分頁標題#e#
ISPE攻略第5卷“調試和承認”2001年第1版
（ISPE）新建和改造的工廠醫藥工程攻略，第4卷-水和蒸汽體系，2011年第2版
GAMP5 杰出主動化出產實踐攻略，2008年第5版
5.2 供貨商的制作進程及設備應契合以下制藥規范和規范
　　5.2.1制藥規范
FDA的cGMP
WHO的GMP
歐盟GMP
21CFR Part11
我GGMP（2010版）
　　5.2.2 規范
GB-52261-2002：機械安全機械電氣設備榜shou有些：通用技能條件
GB-8196-87：機械規劃防護罩安全請求
GB-12265-90：機械防護安全請求
EN 60 204.1：機械電力
73/23/EEC： 低電壓指示
89/336/EEC： 電磁通用性
EN 12100-1： 設備安全，根本概念，總設備構造原理，根本術語學，方法學
EN 12100-2： 設備安全，根本概念，總設備構造原理，技能原理，技能規范
EN 418： 設備緊迫封閉設備，整體需求
EN 779/1822： 過濾器規范
ATEX： 歐盟安全規范條列94/9/EC
VDI2263：德G工程師協會規范
ASME BPE 2009: 美G機械工程師協會生物加工設備規范（2009）
共用體系參數需求
　　供貨商提出需用戶裝備的共用工程請求，由用戶裝備（管道、閥門、法蘭的規范依照規范規范供給）。
共用工程名稱    規范    用量    備注
           
 
用戶需求
干熱滅菌柜用戶需求闡明技能規劃請求如下：
需求
編號    用戶需求   希望/必需   需求來歷
            GMP技能    法規    商務    EHS
技能描繪
將裝載物料的小車放入箱內，發動PLC 可編程序操控體系，升溫，保溫滅菌。滅菌結束后，降溫**適宜溫度，聲光提示滅菌結束，手動開門。
出產技能請求
    干熱滅菌柜shou要用于試驗室容用具、培養皿等的滅菌除熱源。  必需                   
    腔室體積請求：
腔室體積0.75 m-3。  必需                   
    滅菌溫度請求：
250℃×45min    必需                   
    滅菌程序請求：
升溫時刻小于60min，負載時抵達設定的除熱源溫度（250℃）時刻應不大于40min，降溫時刻應小于90min   必需                   
    采風口從C級區采風  必需                   
    干熱滅菌時及物品出箱前，滅菌腔室內的空氣應當循環并堅持正壓，阻撓非無菌空氣進入。    必需                   
    溫度散布和溫度穿透：各通路溫度**高峰值的**大值-**小值≤10℃必需                   
    設備由單人操作，呈現毛病能立即安全中止加熱，但不能中止循環風機                     
    設備周圍應有滿意的空間，便于對設備進行操作和修理    必需                   
干  干熱滅菌冷卻風需水冷                       
    腔室的門密封圈耐高溫，形狀不能運用普通的O型圈或平墊圈，堅持杰出的氣密性，確保腔室表里的肯定密封    必需                   
    進出料門應有互鎖設備，不能一起翻開，滅菌結束后，在出料門未翻開前，進料門不能被翻開。門翻開后另一側有提示（**佳經過燈火）。必需                   
    出料側具有生物密封，避免設備對潔凈區的污染  必需                   
    **少有一個驗證用端口，在可刺進16個測溫探頭必需                   
    具有防斷電功用， 停電時循環風機仍能運轉一段時刻， 以保護高效過濾器  必需                   
    溫度調整規模：0—260℃，精度0.1℃。   必需                   
    腔體對房間壓差：10-200Pa，精度1 Pa。   必需                   #p#分頁標題#e#
    滅菌時刻：0-5 小時，精度1 分鐘。   必需                   
    挑戰性試驗，細菌內毒素超越1000EU 時，干熱滅菌器應能滿意**少下降3-log 以上。 挑戰性試驗，生物指示劑不少于106 的枯草桿菌孢子時，應能滿意**少下降12-log。    必需                   
設備請求
    內壁原料為AISI 316L 不銹鋼, 外表光潔度Ra ≤0.4μm。角落及焊縫為圓弧狀，滑潤，無焊渣底面有必定的傾斜度，以便清潔及排放。    必需                   
    外面板選用AISI 304 不銹鋼，外表光潔度Ra < 0.8μm。   必需                   
    風機－AISI 304 不銹鋼。必需                   
    墊圈，密封條及O型圈有必要為FDA 認證的食品等級聚合物材料。   必需                   
    保溫材料應當是非纖維性的，保溫材料外表覆AISI 304 不銹鋼。  必需                   
    設備上運用的一切潤滑油有必要是食品級無毒的。 潤滑油肯定不允許進入商品可能觸摸的外表。必需                   
    一切焊縫應精加工**光潔度Ra ≤0.5μm 而且予以恰當的鈍化處理，一切管道焊接契合ASME BPG 請求。    必需                   
    滅菌柜內溫度探頭選用Pt-100或別的規范的耐高溫熱電阻A級，進口，質量優秀，量程契合設備請求，控溫精度為±0.5℃。方位固定，替換便利，且具有牢靠的密封設備。必需                   
    一切管道接口均選用快裝構造方式。    必需                   
    一切需現場接線的設備內部銜接電纜長度在規劃院出規劃圖后由需方承認，電纜有必要有不銹鋼穿管保護。    必需                   
    具有腔室內風壓監測，風速監測；電熱管溫度監測，腔室內溫度監測；滅菌時刻監測。    必需                   
    干熱滅菌柜能便利對設備各查看儀器、外表進行校驗。    必需                   
    干熱滅菌柜配有溫度查看和報警操控功用。  必需                   
    蒸汽加熱體系，運用元件選用世界知名品牌，并有主動調節閥，操控蒸汽的壓力。    必需                   
    用于監測或記載的溫度探頭與用于操控的溫度探頭應別離設置。    必需                   
    門（雙側）：兩側的門周圍應有滿意面積的不銹鋼面板，用于和潔凈室墻面的接合。面板應平坦，易清潔。    必需                   
    驗證口
應有清潔級卡箍的驗證口，用于銜接熱電偶驗證探頭。
接口應當坐落技能區簡單挨近的方位。供貨商應確保接口鄰近有滿意的空間和易于挨近的方位設備熱電偶的銜接片。    必需                   
    裝載和卸載端都裝備顯現滅菌器運轉的指示燈。  必需                   
    一切與閨閣連通的管路上的閥門應當是契合清潔級請求的卡箍閥。  必需                   
修理效勞請求
    賣方確保所供貨品是用契合有關請求的材料制成，全新未曾運用過。    必需                   
    一切保護養護活動（慣例或毛病時）都應簡單挨近且便利進行。    必需                   #p#分頁標題#e#
清潔消毒請求
    設備電纜和輔佐管線（潔凈區內）裝備潔凈管外套。  必需                   
    所供給的設備、附件和銜接管線的原料和構造規劃，須確保易拆裝、無死角、易清潔。    必需                   
    操作界面在進料側。                     
    設備加工完結的焊縫請求平坦潤滑、無裂縫， 以進步設備的可清潔性                      
    關于需求清潔的部件，須供給快接方式。 一切的密封墊圈應便于取出和裝回。                      
電器、外表、自控
電器
    設備在潔凈間與技能設備一體的電氣有些如操控箱、電動機的門、接線盒、進線口、出線口應做密封處理，契合潔凈請求。  必需                   
    帶有電氣操控的技能設備應設置應急安全開關。  必需                   
    電氣及線路契合我G有關規范。    必需                   
    電氣體系請求選用三相五線制，主路線為黃、綠、紅、藍四種色彩。作業零線為淺藍色，保護接地線為黃綠雙色線，操控線路及輔佐線路為紅、黑兩種色彩，或契合世界電工委員會規范。  必需                   
    電氣操控體系元件：變頻器、PLC、觸摸屏等選用西門子或平等質量水平的別的品牌。必需                   
    元器件的擺放應便于保護養護。    必需                   
    電氣部件、氣動元件的標簽要明晰打印、完好、結實、整齊規范。  必需                   
    一切電線、氣管等兩頭都要有線號，線號和圖紙上的相共同。  必需                   
外表
    對所供給的外表供給不低于18個月的質保期。   必需                   
    外表能在溫度0~+40℃、相對濕度RH≤95%的環境下作業。必需                   
    外表應契合相應行業的G家規范及安全規范，并出具外表檢驗合格證。  必需                   
    所供給外表的運用材料應滿意藥品出產GMP的請求。  必需                   
    供給完好的外表材料（包含闡明書、合格證、校準證書、操作規程和必要的圖紙）。   必需                   
    確保外表是全新、未運用過的，并徹底契合技能規范的質量、規范和功用的請求的正品。  必需                   
    操控原件和履行原件須供給清單列表，包含品牌，類型等，但不局限于此。必需                   
    外表圖與什物共同，包含色彩等。  必需                   
    設備上的丈量用儀器外表及設備聯接件運用公制單位。    必需                   
自控
    "要害報警"
要害報警應采納行動，經過聯鎖和/或操作員的程序性反應，封閉設備，并告訴操作員狀況 。在報警被復位和體系重新發動之前，操作員須知道報警內容。報警復位以后，操作者才可以重新發動該體系。    必需                   
    有毛病自確診功用，關于程序過錯，應能主動裝載備份程序功用，并供給一切程序文件的硬拷貝和電子文檔。    必需                   #p#分頁標題#e#
    操作人員對設備的操控經過裝載端（shou要一側）的人機交互(HMI)屏幕和按鈕以及卸載端的按鈕完結。   必需                   
    操控體系包含但不限于以下功用：
手動操控來運轉一個完好的滅菌/測驗程序
主動操控完結滅菌，走漏試驗
樹立/修正/裝載/顯現滅菌程序參數
記載歷史數據，滅菌溫度、壓力時刻曲線貯存打印
循環陳述
安全拜訪    必需                   
    打印設備應有多通道記載儀、打印機，記載打印滅菌進程中的溫度、真空、壓力參數改變，數據應不允許修正。    必需                   
    操控柜、操控箱、操控按鈕具有杰出密封，可徹底阻撓塵埃、水和濕氣進入其間。    必需                   
    PLC可以與觸摸屏有杰出的通訊。程序的編程應當包含手動、主動。觸摸屏設備在設備上，觸摸屏上需顯現和設定滅菌參數。供貨方應當具體描繪觸摸屏的功用。一切操控點應在觸摸屏上顯現、記載，并有報警記載。    必需                   
    在設備調試合格后，供貨方應供給終究版的操控體系源程序。  希望                   
    人機界面：言語請求簡體中文和英文操作體系。  必需                   
    操控：
觸摸屏和設備設備點動按鈕，經進程序操控機器手動/主動切換。
與連線設備施行聯控。當其它設備呈現毛病時能主動泊車，并顯現毛病部位。    必需                   
    斷電后確保PLC數據不丟失，確保程序完好。必需                   
    自控體系預留**少10％的PLC輸入/輸出接點。   必需                   
    需求裝備shou要技能參數的數據收集和貯存追溯體系，并可以主動保留。存儲量不少于600批次數據。必需                   
    操控體系可將批次文件保留在本地網絡里，并遵從21CFR Part 11請求。必需                   
    供貨商應給出一切必要軟件的具體信息和版別號，包含正常操作和保護所需軟件，軟件源代碼或第三方認可的具體內容。    希望                   
    運用規范數字溝通界面與其它計算機體系銜接。可完結數據長途運送，會集監控和打印。  必需                   
    數據完好性：針對操作者、管理者和**管理者，**少設置3個等級的操作暗碼，來區別不一樣人員的權限。操作體系的**高管理權限歸買方一切以確保買方可以徹底操控該體系。
假如發作電力毛病，有必要確保全部體系的數據完好性。    必需                   
    毛病報警：
如發作以下毛病（包含但不限于），設備要有聲光報警和報警記載。毛病信息應能在人機界面顯現。
要害儀器參數超越設定邊界
要害設備組件發作毛病直接或直接影響到程序正常運轉
數據通信毛病
供貨商要在合同簽定后的功用描繪中提出具體的警報清單。
      在設備具體的規劃時期，警報清單要由買方終究承認    必需                   
備品零件請求
    本機調試以后，免費供給2年內易損備品、備件。必需                   
    隨機供給設備正常運用2年所需的潤滑劑。  必需                   
    本機拆開養護東西一套，含東西箱。    必需                   
保修請求
    本機保修期限18個月，自SAT檢驗合格之日起。必需                   #p#分頁標題#e#
    如因機器毛病致使中止出產時，需求延伸保修期限。一起毛病零件供貨商需無條件擔任免費替換。  必需                   
    機器試車后于保修期限內其電子零件毛病需由供貨商擔任免費供應修繕或替換，且修理需求在2天內到現場。    必需                   
    保修期內供貨商每年**現場作免費修理1次。必需                   
健康、安全與環保
    設備反常操作或呈現設備毛病時可查看有關毛病，并聲光報警，顯現毛病因素及解決辦法。    必需                   
    廠界噪音規范：白日不得超越60db，夜間不得超越50db，此條件下設
備運轉時間隔設備1m規模內噪聲不大于70dB，并在FAT時進行檢
測。    必需                   
    設備操作箱應設有急停設備，緊迫泊車設備應設備在操作工易觸及的部
位。    必需                   
    設備功用失調或許毛病的狀況下，有必要裝備一切必要的保護辦法保
證操作人員、設備和商品依然處于安全狀況。    必需                   
    突然斷電康復供電后機器不能主動開機，有必要人工發動。  必需                   
    電氣操控柜裝有安全鎖，契合零進入規范。  必需                   
    設備運用、操作和修理等方面的構造規劃須契合人機工程學原理，規劃制作滿意有關設備安全規劃規范。    必需                   
    具備整機過載保護。  必需                   
    設備要有漏電保護功用，人體簡單觸摸的部位要有安全防護辦法。  必需                   
    設備任何部位不能有尖利的邊際和尖角。    必需                   
    設備電氣柜、機械傳動有些均需求密封。    必需                   
    當外部公共體系發作毛病或抵達不了請求時，設備不能發動或主動停機。    必需                   
    設備整機有牢靠的接地。  必需                   
供貨商/用戶責任
    設備徹底交付運用前，應完結下列驗證：DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ。  必需                   
    FAT、SAT 文件有必要在FAT、SAT 施行前一個月發給  藥業審閱同意。   必需                   
    在設備發貨之前需完結查看測驗。查看之前一切的部件都有必要設備結束，依據設備的規范請求進行測驗而且需求文件記載。 終同意后設備才可以發貨。必需                   
    設備參與后需完結接收查看，供貨商需派技能人員到現場指導，確保開箱、定位作業順利進行。    必需                   
    驗證文件包含規劃承認（DQ）、設備承認（IQ），運轉承認（OQ） 和功用承認（PQ）文件。供貨商應當在驗證施行前兩個月供給驗證計劃經有限公司審閱同意，以后才可變成終究履行文件，必需驗證進程觸及的驗證文件，包含驗證計劃，驗證記載，驗證陳述， 驗證誤差及糾偏文件等，均應供給給  藥業歸檔。必需                   
    規劃承認文件**少應包含：HDS（體系的硬件描繪）必需 DSD（體系具體描繪－即軟件規劃概念）文件 圖紙、程序承認    必需                   #p#分頁標題#e#
    設備承認包含但不限于如下有些：
有關文件查看
元器件承認
設備要害部件原料承認
出廠前測驗（FAT）記載現場（SAT）測驗記載
現場設備設備及接線承認
現場設備有用性驗證
程序設備環境承認
PLC 程序的裝載
竣工圖紙    必需                   
    運轉承認包含但不限于如下有些：各項功用運轉承認
參數顯現
報警測驗    必需                   
    功用承認
PQ 文件為功用承認文件，可與商品的技能驗證放在一起完結，如  藥業請求供貨商應派驗證人員進行驗證支持。    必需                   
    設備供貨商在接到用戶調試告訴一星期內派技能人員抵達現場。在需方工廠調試時期，因為供方設備或人員的因素造成的的安全事故由供方承當。    必需                   
    訓練：對技能管理人員、操作人員、修理人員進行構造原理、操控原理、設備功用、操作、修理養護、毛病掃除及注意事項等根本知識的訓練。    必需                   
    供貨商供給的一切貨品的質保期**少為1 年(從終究檢驗調試合格之日起算) ， 在質保期內如因設備毛病 （非人為毛病） 致使停產時， 需求延伸保修期限。一起毛病零件供貨商須無條件擔任免費替換。  必需                   
    隨機供給不少于一年設備運轉需求的易損零部件及零部件清單  必需                   
    對易損件及加工周期長的零件，shou要電氣元件，外購件確保有滿意必需的庫存，并能一星期內到貨。  必需                   
    對用戶技能問題供給全年，每天24 小時的咨詢回答效勞。    希望                   
    對用戶技能問題供給全年，每天24 小時的咨詢回答效勞。 在接到設備毛病告訴或技能效勞請求后，2 小時內先以電話或電應子郵件方式進行效勞應對，48 小時內抵達現場。   有必要                   
    設備供貨商將長時刻供給GMP 認證技能支持效勞。有必要                   
文件/圖紙
    一切文件清單    必需                   
    元件、外表和儀器清單(部件品牌、類型、產地等以及技能闡明）  必需                   
    管路及外表圖(P&ID)  必需                   
    閥門、管道及配件技能參數規范表 潔凈管道焊接內窺鏡查看、 探傷查看查看記載和陳述并供給相片和錄像。    必需                   
    PLC 闡明書及商品合格證實    必需                   
    帶有報價的易損件和2 年運轉備件清單(類型、規范和出產商)必需                   
    專用東西清單    必需                   
    具體零件設備圖  必需                   
    電控柜電氣原理圖、操控回路圖、電路裝備圖、電氣接線圖、邏輯圖和闡明、端子接線圖和接線盒圖    必需                   
    布局圖（包含管線、電器方位和接口請求）： 電：電壓、功率、電流請求；水（冷卻水、純水、打針用水）：管徑、水壓、流量請求； 壓縮空氣：管徑、氣壓、流量請求；   必需                   
    技能和功用規范（設備及操控體系）    必需                   #p#分頁標題#e#
    硬件規劃規范（水電氣體系原理圖、制冷體系原理圖）    必需                   
    軟件規劃規范    必需                   
    計算機體系承認CSV（文件）  必需                   
    操控體系承認(SQ)文件    必需                   
    操作SOP、清潔SOP  必需                   
    設備平時保護養護規程    必需                   
    預防性保護養護SOP  必需                   
    設備順便文件材料；官方認證文件：壓力容器證書、設備安全證書等；設備原產地證實文件 （包含廠方證實和原產G官方**機構出具的 設備原產地證實文件）； 一切外購件(機械、電氣、外表和操控)合格證、運用闡明書；    必需                   
    竣工材料    必需                   
 
質量管理
    危險剖析文件    必需                   
    原料證實陳述（316L 及別的與物料觸摸原料）   必需                   
    功用闡明(FS)    必需                   
    規劃闡明(DS)文件    必需                   
    設備制作進程質量確保    必需                   
    設備制作里程碑  必需                   
驗證文件
    FAT 計劃、記載和陳述書  必需                   
    SAT 計劃、記載和陳述書  必需                   
    DQ 計劃、記載和陳述書   必需                   
    IQ 計劃、記載和陳述書   必需                   
    OQ 計劃、記載和陳述書   必需                   
    PQ 計劃必需                   
 
引薦供貨商品牌
shou要機械部件引薦供貨商清單：
名  稱  供貨商  備  注