1泛論

1.1體系概述
1.2驗(yàn)證意圖
1.3驗(yàn)證人員的請求
1.4參照規(guī)范
2儀器外表查看及校對
3運(yùn)轉(zhuǎn)承認(rèn)
3.1操作人員訓(xùn)練的承認(rèn)
3.2操作規(guī)程的承認(rèn)
3.3整機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)功用承認(rèn)
4功用承認(rèn)
4.1驗(yàn)證用儀器的校對
4.2空載熱散布實(shí)驗(yàn)
4.3滿載熱散布實(shí)驗(yàn)
5平時(shí)監(jiān)控和周期驗(yàn)證
6驗(yàn)證定論
7附錄
 
 
1 泛論
1.1體系概述
設(shè)備稱號：
生產(chǎn)廠家：
設(shè)備編號：
用途：
尺度：
1.2 驗(yàn)證意圖
運(yùn)轉(zhuǎn)承認(rèn)shou要查看和承認(rèn)霉菌培育箱各單元的功用及整機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)契合規(guī)范的目標(biāo)，技術(shù)的請求，文件辦理契合GMP辦理請求。儀器外表有合格證，并在校對期限以內(nèi)。
功用承認(rèn)shou要查看和承認(rèn)霉菌培育箱在空載和滿載狀況下不一樣方位的溫度散布狀況，驗(yàn)證培育箱運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)溫度均勻性。
1.3參加本次驗(yàn)證職工均為正常生產(chǎn)時(shí)的職工，都已依照公司訓(xùn)練綱要的請求，進(jìn)行了GMP、技術(shù)規(guī)程、崗位規(guī)范操作規(guī)程、設(shè)備操作規(guī)程等訓(xùn)練。
1.4參照規(guī)范
《中華人民共和G藥典》2010版
2儀器、外表查看及校對

稱號	廠家	校驗(yàn)日期	有用期

定論：
 
查看人：______日期：____年__月__日  復(fù)核人：_____日期：____年__月__日
3運(yùn)轉(zhuǎn)承認(rèn)
3.1操作人員訓(xùn)練的承認(rèn)
合格規(guī)范：操作者均已接受了所請求的訓(xùn)練。
評估辦法：查閱訓(xùn)練檔案，承認(rèn)是不是已對操作者進(jìn)行了有關(guān)方面的訓(xùn)練。
定論：
 
查看人：______日期：____年__月__日  復(fù)核人：_____日期：____年__月__日
3.2操作規(guī)程的承認(rèn)
合格規(guī)范：規(guī)范操作規(guī)程契合實(shí)踐操作。
測驗(yàn)辦法：操作人員依照擬定的操作規(guī)程操作設(shè)備，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)批改。
定論：
 
查看人：______日期：____年__月__日  復(fù)核人：_____日期：____年__月__日
3.3整機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)功用承認(rèn)
合格規(guī)范：培育箱各部分功用正常，契合規(guī)劃請求。
測驗(yàn)手段：在完結(jié)設(shè)備的IQ后，查看培育箱各項(xiàng)操作準(zhǔn)備工作就緒，按設(shè)備的規(guī)范操作規(guī)程空車運(yùn)轉(zhuǎn)，對下表所列項(xiàng)目進(jìn)行查看，并將查看成果填入下表，接連三次。

查看項(xiàng)目	請求	查看成果
培育溫度	溫度可調(diào)
參數(shù)的檢查、記載	有溫度顯現(xiàn)
電熱裝置	運(yùn)轉(zhuǎn)正常

定論：
 
查看人：______日期：____年__月__日  復(fù)核人：_____日期：____年__月__日
4 功用承認(rèn)
4.1驗(yàn)證用儀器的校對

稱號	數(shù)量	校驗(yàn)日期	有用期
溫濕度計(jì)（帶探頭）	8

4.2空載熱散布實(shí)驗(yàn)
合格規(guī)范：溫度均勻度≤±1℃
空載熱散布實(shí)驗(yàn)測驗(yàn)辦法：將帶探頭的溫濕度計(jì)的探頭放入培育箱中，如下圖均勻的固定在培育箱內(nèi)腔中，1、2、3號探頭置于**層不銹鋼架子上，4、5號探頭置于第二層不銹鋼架子上，6、7、8號探頭置于第三層不銹鋼架子上，留意不能使探頭的測溫點(diǎn)接觸金屬外表和別的外表，按設(shè)備的規(guī)范操作規(guī)程進(jìn)行操作，
霉菌成長適宜溫度為23-28℃，所以咱們按25.5℃，24小時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)，采納溫度數(shù)據(jù)時(shí)刻間隔為2小時(shí)，從溫度上升**25.5℃開端計(jì)時(shí)直**程序完畢，將所得的數(shù)據(jù)記載附表1當(dāng)中，接連三次。

定論：
 
查看人：______日期：____年__月__日  復(fù)核人：_____日期：____年__月__日
4.3滿載熱散布實(shí)驗(yàn)
合格規(guī)范：溫度均勻度≤±1℃
測驗(yàn)辦法：將霉菌培育箱內(nèi)裝滿培育物品，或是按平時(shí)的**大培育量裝載，將帶探頭溫濕度計(jì)探頭放入培育箱，如下圖均勻的固定在霉菌培育箱內(nèi)腔中，留意不能使探頭的測溫點(diǎn)接觸金屬外表和別的外表，按設(shè)備的規(guī)范操作規(guī)程進(jìn)行操作，因?yàn)楸九嘤錅囟仍?3-28℃，平時(shí)挑選的培育溫度為25.5℃，所以挑選此溫度接連運(yùn)轉(zhuǎn)24小時(shí)，每小時(shí)收集一次數(shù)據(jù)，直**測驗(yàn)完畢，將所得的數(shù)據(jù)記載在附表2當(dāng)中，驗(yàn)證3天。

定論：
 
查看人：______日期：____年__月__日  復(fù)核人：_____日期：____年__月__日
5 平時(shí)監(jiān)控和周期驗(yàn)證#p#分頁標(biāo)題#e#
5.1在操作中有必要隨時(shí)監(jiān)控培育溫度。
5.2下列狀況之一，均須對該設(shè)備進(jìn)行再驗(yàn)證：
——設(shè)備停用半年以上。
——無以上狀況，從前次驗(yàn)證后運(yùn)用1年時(shí)。
再驗(yàn)證應(yīng)參考前次驗(yàn)證材料制定計(jì)劃并履行，成果進(jìn)行具體記載、分析和存檔。并經(jīng)同意后投入運(yùn)用。
6 驗(yàn)證定論及同意
6.1驗(yàn)證定論
 
6.2驗(yàn)證同意
 
7附錄
 
 
 
附錄1：               空載熱散布測驗(yàn)記載（**）
測驗(yàn)日期：      年   月   日

探頭 時(shí)刻	T1	T2	T3	T4	T5	T6	T7	T8	**高	**低
時(shí)  分
時(shí)  分
時(shí)  分
時(shí)  分
時(shí)  分
時(shí)  分
時(shí)  分
時(shí)  分
時(shí)  分
時(shí)  分
時(shí)  分
時(shí)  分
時(shí)  分
時(shí)  分

 
測驗(yàn)人/日期                          復(fù)核人/日期#p#分頁標(biāo)題#e#
 
 
 
 
 
附錄1：            空載熱散布測驗(yàn)記載（第2次）
測驗(yàn)日期：      年   月   日

探頭 時(shí)刻	T1	T2	T3	T4	T5	T6	T7	T8	**高	**低
時(shí)  分
時(shí)  分
時(shí)  分
時(shí)  分
時(shí)  分
時(shí)  分
時(shí)  分
時(shí)  分
時(shí)  分
時(shí)  分
時(shí)  分
時(shí)  分
時(shí)  分
時(shí)  分

 
測驗(yàn)人/日期                          復(fù)核人/日期
 
 
 
 
 
附錄1：               空載熱散布測驗(yàn)記載（第三次）
測驗(yàn)日期：      年   月   日

探頭 時(shí)刻	T1	T2	T3	T4	T5	T6	T7	T8	**高	**低
時(shí)  分
時(shí)  分
時(shí)  分
時(shí)  分
時(shí)  分
時(shí)  分
時(shí)  分
時(shí)  分
時(shí)  分
時(shí)  分
時(shí)  分
時(shí)  分
時(shí)  分
時(shí)  分

 #p#分頁標(biāo)題#e#
測驗(yàn)人/日期                          復(fù)核人/日期
 
 
 
 
 
附錄2：               滿載熱散布測驗(yàn)記載（**）
測驗(yàn)日期：      年   月   日

探頭 時(shí)刻	T1	T2	T3	T4	T5	T6	T7	T8	**高	**低
時(shí)  分
時(shí)  分
時(shí)  分
時(shí)  分
時(shí)  分
時(shí)  分
時(shí)  分
時(shí)  分
時(shí)  分
時(shí)  分
時(shí)  分
時(shí)  分
時(shí)  分
時(shí)  分

 
測驗(yàn)人/日期                          復(fù)核人/日期
 
 
 
 
 
附錄2：               滿載熱散布測驗(yàn)記載（第2次）#p#分頁標(biāo)題#e#
測驗(yàn)日期：      年   月   日

探頭 時(shí)刻	T1	T2	T3	T4	T5	T6	T7	T8	**高	**低
時(shí)  分
時(shí)  分
時(shí)  分
時(shí)  分
時(shí)  分
時(shí)  分
時(shí)  分
時(shí)  分
時(shí)  分
時(shí)  分
時(shí)  分
時(shí)  分
時(shí)  分
時(shí)  分

 
測驗(yàn)人/日期                          復(fù)核人/日期
 
 
 
 
 
附錄2：               滿載熱散布測驗(yàn)記載（第三次）
測驗(yàn)日期：      年   月   日

探頭 時(shí)刻	T1	T2	T3	T4	T5	T6	T7	T8	**高	**低
時(shí)  分
時(shí)  分
時(shí)  分
時(shí)  分
時(shí)  分
時(shí)  分
時(shí)  分
時(shí)  分
時(shí)  分
時(shí)  分
時(shí)  分
時(shí)  分
時(shí)  分
時(shí)  分

 #p#分頁標(biāo)題#e#
測驗(yàn)人/日期                          復(fù)核人/日期
 
 
培育基滅菌器驗(yàn)證計(jì)劃
1 驗(yàn)證的概述和意圖
1.1  驗(yàn)證概述
1.1.1
 
 
 
 
1.2  驗(yàn)證意圖
微生物需求新增立式立式壓力蒸汽滅菌器，所以在正式投入運(yùn)用前有必要對設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)狀況，運(yùn)轉(zhuǎn)**好參數(shù)進(jìn)行承認(rèn)。本次驗(yàn)證將挑選壓力蒸汽滅菌生物指示劑，富含必定數(shù)量的嗜熱脂肪芽孢桿菌，模仿立式壓力蒸汽滅菌器實(shí)踐滅菌條件進(jìn)行微生物挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)，依照驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)請求放置滅菌指示劑進(jìn)行滅菌后，置恒溫培育箱中，55-60℃，培育24-48h后的無菌成長成果來證實(shí)現(xiàn)有設(shè)備與滅菌條件的適宜性和有用性。
2     驗(yàn)證根據(jù)
3     驗(yàn)證時(shí)刻
4     部分責(zé)任
5     人員請求
6     設(shè)備運(yùn)用辦法介紹
7     驗(yàn)證準(zhǔn)備品
8     驗(yàn)證內(nèi)容
8.1  裝置承認(rèn)

承認(rèn)項(xiàng)目	承認(rèn)內(nèi)容	承認(rèn)成果	補(bǔ)白
廠商稱號
設(shè)備稱號
類型
編號
裝置地址
文件材料	運(yùn)用說明書		復(fù)印件附于驗(yàn)證陳述后
校驗(yàn)狀況	已校驗(yàn) 校驗(yàn)日期
壓力表	已校驗(yàn) 校驗(yàn)日期
供電線路	正常
氣閥狀況	正常
水閥狀況	正常
密封功用	正常
放置狀況	正常
清洗狀況	已清洗
設(shè)備原料	閨閣
	外殼
電源	220V  50HZ  單相交流電
電源接地	裝置準(zhǔn)確 有用

8.2 運(yùn)轉(zhuǎn)承認(rèn)

參數(shù)設(shè)置	壓力	溫度	承認(rèn)成果
121℃15分鐘	0.1-0.22MP	121℃±1℃

8.2  熱散布測驗(yàn)
8.2.1  空載熱散布測驗(yàn)：是在滅菌器空載運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，按正常運(yùn)用的滅菌條件下進(jìn)行測驗(yàn)，意圖是證實(shí)全部滅菌器中在空載時(shí)溫度的均勻性及滅菌介質(zhì)的穩(wěn)定性契合請求，找出全部滅菌器空載時(shí)的**冷點(diǎn)，以評估空載時(shí)**冷點(diǎn)是不是可以滅菌器規(guī)劃的預(yù)訂請求，從而為以后滿載運(yùn)轉(zhuǎn)指導(dǎo)作用，以及承認(rèn)滅菌器操控用傳感器坐落滅菌器室內(nèi)的冷點(diǎn)區(qū)。
8.2.2 滿載熱散布測驗(yàn)：是在滅菌器滿載運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，按正常運(yùn)用的滅菌條件下進(jìn)行測驗(yàn)，意圖是要證實(shí)全部滅菌器中在滿載時(shí)溫度的均勻性及滅菌介質(zhì)的穩(wěn)定性契合請求；承認(rèn)其裝載方法對溫度均勻性的影響程度；找出全部滅菌器中滿載時(shí)的**冷點(diǎn)，以評估對被滅菌物品的熱穿透才能能否到達(dá)徹底滅菌的請求。空載熱散布測驗(yàn)和滿載熱散布測驗(yàn)各自進(jìn)行三次實(shí)驗(yàn)。shou要，只要在空載熱散布測驗(yàn)完結(jié)并到達(dá)請求的條件下方能接著進(jìn)行下一步的滿載熱散布測驗(yàn)，不然應(yīng)對設(shè)備進(jìn)行從頭調(diào)試并從頭進(jìn)行空載熱散布測驗(yàn)，直**契合請求，方能進(jìn)行滿載熱散布測驗(yàn)。滿載運(yùn)轉(zhuǎn)測驗(yàn)：是在滿載熱散布測驗(yàn)：是在滅菌器滿載運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，按正常運(yùn)用的滅菌條件下進(jìn)行測驗(yàn)，意圖是要證實(shí)全部滅菌器中在滿載時(shí)溫度的均勻性及滅菌介質(zhì)的穩(wěn)定性契合GMP規(guī)則的請求；承認(rèn)其裝載方法對溫度均勻性的影響程度；找出全部滅菌器中滿載時(shí)的**冷點(diǎn)，以評估對被滅菌物品的熱穿透才能能否到達(dá)徹底滅菌的請求。空載熱散布測驗(yàn)和滿載熱散布測驗(yàn)各自進(jìn)行三次實(shí)驗(yàn)。shou要，只要在空載熱散布測驗(yàn)完結(jié)并到達(dá)請求的條件下方能接著進(jìn)行下一步的滿載熱散布測驗(yàn)，不然應(yīng)對設(shè)備進(jìn)行從頭調(diào)試并從頭進(jìn)行空載熱散布測驗(yàn)，**契合請求，方能進(jìn)行滿載熱散布測驗(yàn)。#p#分頁標(biāo)題#e#
8.2.3 評估規(guī)范

滅菌溫度	滅菌時(shí)刻	規(guī)范
		冷點(diǎn)均勻溫差	熱門均勻溫差
		≤±1.0℃
121℃15分鐘	15分鐘	≤±1.0℃

8.2.4 共12個(gè)監(jiān)測點(diǎn)，